FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Versión Aprobada por Chesapeake IRB 7 Jun 2016
Correo Electrónico: research@noom.com
Le estamos pidiendo que sea voluntario para un estudio de investigación.
Por favor lea este formulario detenidamente. Si tiene preguntas, por favor consulte con el personal del estudio.
Introducción y Propósito
Noom ofrece programas estructurados para manejar condiciones pre-crónicas y crónicas con un coach humano. Para mejorar la calidad de las intervenciones que se ofrecen e informar las preguntas de investigación relacionadas a la pérdida de peso y comportamiento, Noom recopilará información de sus usuarios durante un periodo de 10 años. Usted recibirá una notificación en el momento que empiece y termine el estudio. Al usar la aplicación usted aprueba el uso de su información para propósitos de investigación. Esta información se codifica y no incluye información de salud protegida. Es posible que usted esté incluido en uno de los estudios de investigación listados abajo, dependiendo de su programa:
- Estudio de Pérdida de Peso
- Estudio de Prevención de Diabetes
- Estudio de Prevención de Hipertensión (presión arterial alta)
- Estudio de Manejo de Hipertensión
- Estudio de Manejo de Diabetes
- Estudio de Manejo de Comorbilidades (diabetes e hipertensión)
¿Qué es un estudio de investigación?
Un estudio de investigación se realiza cuando científicos están tratando de responder una pregunta acerca de algo sobre lo que no tenemos suficiente conocimiento. Es posible que participar no le ayude a usted u otros. La gente que participa en un estudio de investigación se ofrece como voluntario. La decisión para participar o no participar depende completamente de usted. Es posible que usted decida formar parte del estudio ahora y luego cambie de parecer. Cualquiera que sea su decisión está bien. No hay ninguna penalidad o pérdida de beneficios para usted. No afectará su habilidad para usar las aplicaciones (apps) de Noom. Cualquier nueva información que se desarrolle durante el estudio de investigación que pueda impactar su decisión de participar en el estudio se le comunicará enseguida.
Descripción del estudio
Usted descargará la aplicación de Noom a su telefóno Android o Apple. Se le asignará un coach de estilo de vida que le guiará durante el programa y le ayudará a participar diariamente en la aplicación de Noom. Se le pedirá que registre las comidas que consume, la actividad física y el peso a través de la aplicación. Su coach de Noom, Inc. le contactará a través de la app periódicamente para ofrecerle consejos y aliento.
Información codificada dentro de la aplicación (que incluye pero no se limita a la edad y el género) se va a utilizar para responder interrogantes de investigación relacionadas con la pérdida de peso y el comportamiento que pueden ayudar en un futuro para mejorar la aplicación, los programas que se ofrecen en la aplicación, y el manejo de condiciones pre-crónicas y crónicas.
Riesgos
No se anticipa ningún tipo de riesgos al usar la aplicación de Noom. Es posible que se sienta un poco incómodo al adaptarse a su nuevo estilo de vida con cambios en su rutina de ejercicio y hábitos alimenticios.
Beneficios
Es posible que pierda o no pierda peso, mejore sus niveles de azúcar en la sangre o presión arterial, dependiendo de su programa. Adicionalmente, puede que usted contribuya a nuestro conocimiento sobre manejo de enfermedades pre-crónicas y crónicas, lo cual podría ayudar a otros a perder peso y manejar sus condiciones pre-crónicas y crónicas en el futuro.
Compensación
No recibirá ningún tipo de compensación por su participación en los estudios de investigación de Noom. No habrá ningún costo para que usted pueda participar en este estudio.
Declaración Financiera
El médico del estudio y el investigador principal tiene el interés propietario del estudio de investigación (por ejemplo, patente, marca, derechos de autor o contrato de licencia). Contáctese con research@noom.com si tiene preguntas adicionales
Confidencialidad
La información que recopilamos de usted a través de este estudio será confidencial. Solo personal autorizado podrá acceder a la información que lo identifica. Se le entregará un ID de participante y será utilizado dentro de nuestra base de datos. Un código se utilizará en vez de su nombre. Toda su información será guardada en un lugar seguro. El Departamento de Salud y Servicios Humanos o el IRB de Chesapeake podrá tener acceso a la información del estudio.
Opciones
Usted puede elegir no formar parte de este estudio sin penalidad alguna. La opción está completamente a su disposición. Si decide no participar, por favor ponerse en contacto con research@noom.com.
Finalizar Su Participación en el Estudio
Puede dejar de participar en este estudio de investigación sin ninguna penalidad. Esto no afectará su habilidad de seguir usando Noom.
Si usted decide dejar de participar en el estudio de investigación, por favor contáctese con el Departamento de Investigación escribiendo a research@noom.com.
Su rol dentro del estudio de investigación puede terminar en cualquier momento y por cualquier razón, como por ejemplo, si el patrocinador del estudio decide terminar el estudio.
Contacto
Si tiene preguntas adicionales sobre su participación en este estudio, sugerencias y preguntas, por favor escribir a research@noom.com.
Recibir respuestas a sus preguntas o inquietudes sobre el estudio
Puede hacer preguntas sobre este formulario de consentimiento o del estudio (antes de empezar a participar en el estudio, en cualquier momento durante el estudio, o después de completar el estudio.) Las preguntas pueden incluir:
– Pago y compensación por formar parte del estudio, si es que existe;
– Sus responsabilidades como sujeto de estudio;
– Eligibilidad para participar en el estudio;
– La decisión del investigador o sitio de investigación para excluirlo del estudio;
– Otras preguntas, dudas y quejas.
Contactar al investigador o personal del estudio mencionado en la primera página de este formulario de consentimiento con cualquier pregunta, duda o queja.
Recibir respuestas a sus preguntas es su derecho como sujeto de estudio.
Este estudio ha sido revisado por la Junta de Revisión Institutional (IRB). Este Comité revisó el estudio para ayudar a asegurarse de que sus derechos y bienestar estén protegidos y que este estudio se lleve a cabo de manera ética.
Para sus preguntas sobre sus derechos como sujeto del estudio contactarse:
Por correo:
Asesor de Sujetos del Estudio
Chesapeake IRB
6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110
Columbia, MD 21046
o llamar gratis toll free: 877-992-4724
or por correo electrónico: adviser@chesapeakeirb.com
Por favor usar como referencia este número al contactarse con el Asesor de Sujetos del Estudio: Pro00017565.
Usar su UPID (ID de Programa Única) o iniciar sesión en la aplicación, quiere decir que leyó la información en este formulario de consentimiento, quiere ser voluntario para uno de nuestros estudios, y autoriza a Noom a usar su información para propósitos de investigación.